此次MPP授权的药品Paxlovid,是辉瑞研发的奈玛特韦片/利托那韦片组合包装产品,用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者 。
其中奈玛特韦(制剂)为一种新冠病毒主蛋白酶抑制剂,利托那韦则为HIV-1蛋白酶抑制剂和CYP3A抑制剂 。奈玛特韦与低剂量的利托那韦组合给药,有助于减缓前者的代谢或分解,使其在较高浓度下在体内保持较长时间的活性,以帮助对抗新冠病毒 。
2021年12月,Paxlovid获得美国食品药品监督管理局的紧急使用授权 。2022年2月,该药物获得中国国家药品监督管理局的应急附条件批准 。目前,该药物已在全球超过50个国家获得批准上市 。
不过,Paxlovid产能缺口严重 。此前辉瑞方面表示,仅能提供1.2亿份疗程 。但按照其预期,今年全球至少有2.5亿人需要该药物治疗,1.3亿份疗程的缺口待补 。
疫情面前,全球制药领域的产能都将参与其中 。
原本,原研药在专利期保护期(5-10年)内,不会允许仿制药销售 。在涉及公共健康事件时,MPP会与药企交涉,争取授权特定药企制造仿制药,并提供给中低收入国家或地区患者使用,从而大大提高药品的可及性与可得性 。
国盛证券表示,MPP的价值,就是在原研药企追求投资回报的商业诉求与政府保障公民生命权和健康权的职责之间创造平衡 。
目前新冠两款口服特效药——默克的Molnupiravir以及辉瑞的Paxlovid均属于此范畴 。
今年1月,MPP已与27 家仿制药企业签署协议,生产默克的Molnupiravir,并向105 个低收入和中等收入国家供应 。中国药企中,博瑞医药、复星医药、迪赛诺、龙泽制药、朗华制药5 家入选 。
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