值得注意的是,据国金证券研报显示的Ⅱa期抗病毒和安全结果,第6天核酸检测时,服用低剂量S-217622的患者检测结果全部呈阴性(<0.8 Log10 ( TCID50/mL ) ),病毒阳性患者下降幅度达100%,而这也正是“治愈率100%”这一说法的来源 。
“这一说法并不靠谱 。”国内一位病毒学家在接受中国新闻周刊采访时表示,现在的感染者大多是轻症,甚至无症状,所谓的“100%”到底指的是什么,还有待界定 。
这位病毒学家进一步解释,“现在很多患者即使不吃药,第五天也测不出病毒,那是不是可以说,喝自来水也会有100%治愈率呢?”
据悉,Ⅱb期试验为随机、安慰剂对照、双盲研究,为了确认口服给药5天后的抗病毒效果和临床症状改善情况,428名轻中度患者(日本有419名,韩国有9名)入组,主要在奥密克戎变异株感染者中进行 。患者每日口服一次、连续服药5日 。
结果显示,在持续给药3日后(即第4日),相较对照组,新冠病毒的滴度快速降低;治疗组病毒滴度阳性比例低于10%,下降幅度大于Ⅱa期 。不过,从开始给药到120小时(第6日),12种症状总分有改善倾向,但没达到主要终点(各个时间点用药组相比安慰剂组病毒滴度降低水平) 。
“样本量少,没有更多有说服力的证据 。”有医学人士指出,认定一个药品是否对一种疾病有治疗作用,还需要大样本多中心的随机双盲试验,而前述试验之中只有区区几百人,因此无法达到大样本的概念 。
医药专家史立臣向中国新闻周刊分析,根据国内最新发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)》,对病例实施分类收治 。其中对轻型病例仅实行集中隔离管理,并未提及要进行治疗 。
他认为,“这项试验主要针对的是轻症/中症患者,从这方面看,这款药的市场价值并不大 。”
据了解,盐野义制药公司目前已完成第一批S-217622的商业化生产,并计划于4月后达到每年1000万人份以上的产能供应 。同时,该公司正计划加速推进针对轻、中度患者的Ⅲ期研究,目标受试人数为1260人 。同时还将加速开展针对无症状或仅轻度症状患者的Ⅱb/Ⅲ期临床试验,目标受试者人数为300-600人 。
目前,日本国内获批投入临床治疗的两款新冠口服药,分别来自美国默克与辉瑞 。若后续S-217622获得批准,这款药品将成为日本国内首个国产新冠口服药 。
值得一提的是,日本这款新冠口服药的问世,也将国内的北大医药、长江健康等企业的股价一度推至涨停 。
这两天,北大医药和长江健康先后发布股价异动公告,对相关传闻做出回应 。
北大医药回应,公司从未开展过新冠特效药的研发,也未曾与日本盐野义商谈过有关新冠特效药的合作事宜 。长江健康表示,目前公司与盐野义旗下长澳药业科技集团有限公司就“路利特”卢立康唑乳膏达成合作,负责产品销售 。现在双方未开展新冠病毒治疗药物的合作 。
hi
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