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图3. 电子实验记录本提升效率
具体而言 , 电子实验记录本有以下好处:
1.节约时间 。 模板化填写 , 只需改动实验数据 , 便于实验操作人员记录;
2.电子实验记录本方便随时随地查看项目进度 , 免去了纸质记录在审核过程中的繁琐流程;
3.对项目各环节及时反馈、纠正 。 及时、透明、公正、准确 , 使得管理者不再只是知晓项目结果的“责任承担者” , 变成想跟进就能随时参与的监督者、协作者、建议者;
4.可以通过报表和图表等形式简洁、直观的反映出各人员的成果与绩效;
5.数据保密 。 严格的权限管理 , 避免因人员变动造成的数据流失与搁置 , 有助于形成企业实验数据库;
【怎么让研发管理更透明、可控、高效?】6.节约经费 。 避免重复实验的设计 , 形成AI基石 , 减少科研经费的浪费;
7.数据可追溯 。 防止数据造假 , 避免数据记录不完整 , 大大提升实验数据的质量;
8.保护知识产权 。 定时记录证明数据原创 , 严格准入保证数据安全 , 并且能够有效避免人员离职造成的数据流失、搁置;
9.便于项目融资和并购 。 可以减少投融资的业务尽调时间 , 加速获得融资;
10.避免学术不端 。 对于高校管理者而言 , 电子记录可以保护其他研究人员 , 及其导致的学校声誉受损问题 。
11.电子记录是未来趋势 。 在中、美国都在实行eCTD电子提交 , 研发数据电子化只是时间问题 , 谁先完成就能率先享受到研发系统信息化来的红利 。
此外 , 电子试验记录的好处并非局限于用户与管理者 , 食品药品监督管理局也不再需要翻阅数千页文件 , 而是直接搜索 。 审评效率大大提升 , 药物上市周期也可显著缩短 。 故而 , 在国外企业率先开发的趋势下 , 电子实验记录本(Electronic Lab Notebook)逐渐出现在了研究人员的视野之中 。
03 电子实验记录现状 上世纪90年代 , 电子实验记录本首次出现在海外 。 直至2007年 , 国际上主流制药公司均已经上线电子实验记录本 。 随后 , 农业、精细化工和石化公司也纷纷加入 。 电子实验记录本在国外的普及也逐渐推动了国内ELN的发展 。
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图4. 电子实验记录本在海外广泛应用
2013年底 , 上海鹰谷基于B/S结构 , 开始研发电子实验记录本 , 历经1年多的研发 , 并于2015年初 , 发布了国内首家电子实验记录本InELN1.0 , 弥补了国内市场这方面的空白 , 截至目前已经迭代至8.0版本 。
此后 , 又以其研发的电子实验记录本InELN为核心 , 相继开发出了InDraw结构编辑器、InWMS试剂库存管理系统、InProject项目管理系统、InCMS化合物注册管理系统、InPMS采购管理系统 。
现如今InELN已通过NMPA现场核查和美国FDA的GMP审计 , 率先进入美国市场 , 成为了中国首家电子实验记录科研软件出海的企业 。
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图5. 客户案例(部分)
而后 , 又有数家国内公司开始研发 。 国内市场的竞争加剧与用户的检验使得电子实验记录本不断实现功能优化 , 在化学化工、生物研究、新药研发、医疗器械、材料能源等领域广泛应用 , 逐步成为各大药企、高校、科研院所信赖的必备工具 。
2020年12月 , NMPA发布的《药品记录与数据管理要求》正式生效 , 规定了电子数据可以代替纸质数据 , 电子签名与手写签名具有相同的法律效力 。
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