北京商报讯（采访人员 石飞月）“随着社会的发展和科技的进步,人工智能技术将在医疗健康领域大显身手 ， 其成果会不断涌现 ， 应用前景令人期待 。 ”30年前 ， 我国著名学者周海中为医疗AI描绘了一幅美好的蓝图 ， 而今天 ， 这幅蓝图正徐徐展开 。 近日 ， 随着鹰瞳科技在港交所的一声锣响 ， “医疗AI第一股”尘埃落定 。
有了上市的通行证 ， AI医疗似乎就该顺理成章地被应用于临床 ， 但是不是能对病变部位进行自动识别并提供明确诊断提示的器械 ， 就能够完全替代医生呢？
答案当然是否 ， 因为在医疗AI技术的研发过程中 ， 存在无数需要攻克的难点 。
一方面是数不清的病种需要被识别扩充 。 鹰瞳科技相关负责人指出 ， “当我们说大数据的时候 ， 往往会看一宗数据的量 ， 假设是100万 ， 这个数字看起来不算小了 ， 但如果细分析其结构 ， 可能某一单病种 ， 比如糖网就占了99% ， 剩下的1万分布着几十个病种 ， 有些病种可能只有几十 ， 甚至更少” 。
【医疗AI上岗路漫漫】他坦言 ， 鹰瞳的系统还需要完善 ， 比如系统覆盖病种的数量 ， 通过视网膜可观察的200多种常见疾病目前只做到了55种 ， 如何不断地增加系统识别病种 ， 本身就是一个永恒的天然诉求 。 另外 ， 在功能上如何通过视网膜识别更多全身疾病的情况 ， 是研发的一个重要方向 。
另一方面就是数据的获取问题 。 某专业医疗AI公司内部人士称 ， 技术研发必定离不开数据 ， 医疗领域的容错率比别的行业要低得多 ， 这些数据只能向医院获取 。 他向北京商报采访人员透露 ， “国内医疗AI公司一般是与大三甲医院的相应科室和高年资医生开展科研合作 ， 以获得数据标注 。 当前大三甲医院科研能力都在科室层面 ， 因此AI公司的科研能否开展 ， 取得科室大专家主任的认可和信任至关重要 。 由于医疗大数据涉及到个人隐私 ， 绝大部分数据是不公开的” 。 至于成本 ， 他表示 ， 数据标注是所有AI企业最大的成本之一 。
而在政策层面 ， 相关部门在对医疗AI给予明确支持的同时 ， 也为这个行业装上了最强“过滤网” 。
2017年 ， 国家食品药品监督管理总局发布了新版《医疗器械分类目录》 。 按照《分类目录》的规定 ， 诊断软件通过算法提供诊断建议 ， 仅有辅助诊断功能 ， 不直接给出诊断结论 ， 需申报二类医疗器械；如果对病变部位进行自动识别 ， 并提供明确诊断提示 ， 则按照第三类医疗器械进行管理 。
这一规定自2018年8月1日起实施 ， 但在经过一年半的检测、审查之后 ， 2020年 ， 才迎来所谓的医疗AI商业化元年 。 这一年 ， 根据亿欧EqualOcean的统计 ， 共有10个医疗AI产品获批国家药品监督管理局的三类证 ， 涉及科亚医疗、鹰瞳科技、安德医智、硅基智能、数坤科技、深睿医疗等9家企业 ， 除乐普医疗的两个心电产品外 ， 其他均为AI影像辅助检测类产品 。 截至2021年7月 ， 拿到三类证的企业已经增加到了15个 。
从AI医疗器械上市前的监管专用要求中可以看出 ， 相关部门对于这一领域的应用监管是非常严格的 ， 比如在监管机制上 ， 有AI器械监管政策、AI器械审评专用指导原则、AI器械审评通用指导原则、数字医疗审评通用指导原则等流程；此外 ， 相关部门对医疗器械的监管是全生命周期的监管 ， 上市前和上市后有不同的评价和管理体系 。
艾媒咨询CEO张毅认为 ， 医疗AI产品涉及到人的健康 ， 与生命息息相关 ， 在审核层面严格把控是应该的 ， 尽管目前医疗AI的发展水平较多年前有了很大提高 ， 但在临床认可方面 ， 还需要不停地验证和突破 。