Brexafemme的活性药物成分为ibrexafungerp，是一种新型、广谱抗真菌药，也是结构独特的葡聚糖合成酶抑制剂类抗菌药三萜（triterpenoids）中的首个代表 。ibrexafungerp结合了葡聚糖合成酶抑制剂的良好活性以及口服和静脉注射给药的潜在灵活性 。目前，该药正开发用于治疗念珠菌（包括耳念珠菌，C.auris）和曲霉菌引起的真菌感染 。在体外和体内研究中，该药针对多种耐药病原体（包括对唑和棘白菌素耐药菌株）表现出了广谱抗真菌活性 。之前，美国FDA已授予ibrexafungerp口服和静脉制剂治疗外阴阴道念珠菌病（VVC）、侵袭性念珠菌病（IC，包括念珠菌血症）、侵袭性曲霉菌病（IA）的合格传染病产品（QIDP）和快速通道资格（FTD），并授予了治疗IC、IA适应症的孤儿药资格（ODD） 。

文章插图
VANISH临床项目疗效数据（点击图片，查看大图）


FDA批准Brexafemme，是基于VANISH 3期临床项目的数据 。该项目中包括2项随机、安慰剂对照3期临床研究，分别为VANISH 303（NCT03734991）和VANISH 306（NCT03987620） 。这2项研究采用了相似的设计，评估了Brexafemme单日600mg剂量方案（服药2剂，每剂300mg[2片150mg]，间隔12小时）治疗外阴阴道念珠菌病（VVC）的疗效和安全性 。研究访视包括治愈（TOC，第8-14天）访视和随访（FU，第21-29天）访视 。改良意向治疗人群（MITT）包括基线念珠菌属培养阳性且至少服用了一剂研究药物的患者 。


主要终点为第10天TOC访视时达到临床治愈，临床治愈定义为所有阴道体征和症状完全消失（S&S总评分为0）；关键次要终点包括，TOC访视时达到真菌根除（阴性培养物）、TOC访视时达到临床改善（S&S总评分为0或1）、第25天FU访视时症状完全消失 。体征和症状（S&S）评分被定义为受试者报告的症状（烧灼、瘙痒、刺激）和研究者评估的体征（肿胀、发红、抓痕）的复合终点 。每种体征和症状可分为无、轻、中、重度，相应分值为0～3分，总复合评分为0～18分 。


来自2项研究的结果均显示：与安慰剂相比，Brexafemme在主要终点和关键次要终点方面具有高度统计学优势，安全性和耐受性良好 。


——VANISH-306研究疗效结果：第10天TOC访视时，Brexafemme治疗组有63.3%的患者达到临床治愈（安慰剂组为44.0%，p＜0.01）、有58.5%的患者达到真菌根除（安慰剂组为29.8%，p＜0.001）、有72.3%的患者达到临床改善（安慰剂组为54.8%，p=0.01）；第25天FU访视时，Brexafemme治疗组有73.9%的患者达到症状完全消失（安慰剂组为52.4%，p=0.001） 。


——VANISH-303研究疗效结果：第10天TOC访视时，Brexafemme治疗组有50.5%的患者达到临床治愈（安慰剂组为28.6%，p=0.001）、有49.5%的患者达到真菌根除（安慰剂组为19.4%，p＜0.001）、有64.4%的患者达到临床改善（安慰剂组为36.7%，p＜0.001）；第25天FU访视时，Brexafemme治疗组有59.6%的患者达到症状完全消失（安慰剂组为44.9%，p＜0.01）

• 光滑念珠菌是怎么引起的 光滑念珠菌是什么意思
• 白色口腔溃疡 白口疮
• 开白色花的兰花是什么品种 开白色花的兰花
• 白色贵宾犬和比熊的区别 贵宾犬和比熊的区别
• 白色洋兰花语寓意 白兰花语精神寓意
• 实线白线能压吗 白色实线能压吗
• 猫背部白色皮屑 猫背上有白色皮屑
• 为什么乌龟会排出白色的东西 乌龟排出白色的一坨
• 白色雏菊花语 白色小雏菊花语
• 2016款博越白色叫什么白 博越白色是什么白