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「瑞德西韦」任性!吉利德科学申请“退回”瑞德西韦孤儿药资格,

『广东龙网摘要_「瑞德西韦」任性!吉利德科学申请“退回”瑞德西韦孤儿药资格,』新京报讯(记者张秀兰)方才被美国食药监局(FDA)授予孤儿药资格后,美国时光3月25日,吉利德宣布声明称,公司已向FDA提出申请,请求其收回授予瑞德西韦的孤儿药资格,并放弃其附带的所有权益。吉利德在声明中表示,公司有信念在没有孤药资格的情况下,瑞...


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「瑞德西韦」任性!吉利德科学申请“退回”瑞德西韦孤儿药资格,
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【「瑞德西韦」任性!吉利德科学申请“退回”瑞德西韦孤儿药资格,】新京报讯(采访人员 张秀兰)刚刚被美国食药监局(FDA)授予孤儿药资格后 , 美国时间3月25日 , 吉利德发布声明称 , 公司已向FDA提出申请 , 要求其收回授予瑞德西韦的孤儿药资格 , 并放弃其附带的所有权益 。
吉利德在声明中表示 , 公司有信心在没有孤儿药资格的情况下 , 瑞德西韦监管审批过程仍能尽快完成 。 “近日与监管机构的合作表明 , 瑞德西韦用于治疗公共卫生事件相关的申请和审查都在加速进行中 。 ”
新冠肺炎疫情发生以来 , 吉利德在研药物瑞德西韦获得广泛关注 。 北京时间3月24日 , FDA授予瑞德西韦孤儿药资格 , 获批适应症为冠状病毒疾病2019(COVID-19) 。 此前 , 瑞德西韦已在体外和体内的动物模型中证明其对中东呼吸综合征(MERS)和非典型性肺炎(SARS)病毒病原体的活性 , 它们也是冠状病毒 , 在结构上与新冠病毒类似 。 针对MERS和SARS有限的临床前数据表明 , 瑞德西韦可能对新冠病毒具有潜在的活性 。
FDA“孤儿药资格认定”源自《孤儿药法案》(Orphan Drug Act , ODA) , 是FDA鼓励开发在美国患病人数低于20万疾病的创新药措施 。 凡获得孤儿药资格认定的新药 , 有机会获得7年市场独占权 。 此外 , FDA对孤儿药还有税费优惠、减免处方药使用者费用、研发资助和方案协助、快速审批通道等一系列配套措施 。 但也有业内人士担心 , 孤儿药资格可能会影响瑞德西韦的可及性 。
吉利德此前宣布 , 正在进展6项临床试验 , 以检验瑞德西韦治疗不同类型的COVID-19患者的疗效 。 其中 , 在中国进行的两项临床试验有望在4月获得结果 。 吉利德首席医疗官Merdad Parsey博士此前在接受新华社专访时提及 , 吉利德正在尽全力加速生产 , 在全世界的员工正24小时尽可能多地生产瑞德西韦 , 以提高瑞德西韦的可供应量 。
吉利德在声明中表示 , 吉利德认识到了新冠肺炎疫情带来的紧急公共卫生需求 。 目前公司正在尽快推进瑞德西韦的开发 , 并在其可用之后及时公布信息 。
编辑 岳清秀 校对 薛京宁

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