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2022
第二期
抗体药物


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抗体是一种由B淋巴细胞（人免疫细胞的一种）分泌的大分子Y形蛋白质，被免疫系统招募来识别和中和细菌、病毒等异物 。体液免疫系统主要依赖抗体来消灭异物入侵 。每个抗体都有一个独特的靶标，也就是入侵生物体上存在的抗原 。这种抗原就像一把钥匙，可以帮助抗体识别生物体 。就像每把锁都有一把钥匙，抗体也只有一把抗原钥匙 。当钥匙插入锁中时，抗体会激活、标记或中和其目标[1] 。


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图1 抗体结构图[2]


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除了识别抗原之外，抗体还参与各种生物活动 。虽然它们不能直接杀死病原体，但能够引发一系列生物反应，从而间接导致抗原或病原体的死亡 。
当抗原试图进入人体时，免疫系统被触发，身体开始释放化学信号提醒免疫系统的各个部门准备采取行动 。
?首先，入侵的异物，比如说病毒，会遇到B细胞，B细胞负责产生与抗原匹配的抗体 。
?在B细胞产生抗体后，这些抗体会粘附在病毒上，为下一轮攻击做好标记 。然后T细胞便会出动，去攻击抗体标记的抗原 。
?抗原被破坏后，清理部队到达，吞噬细胞消耗异物细胞，吃掉感染的残骸 。
此外，B细胞还可以进一步分化为记忆B细胞，它们可以存活数十年，以便在再次感染特定抗原时更快速地产生抗体[1] 。


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自从1986年第一个鼠源性单抗药物问世，经过30多年的快速发展，单抗药物目前已经成为全球生物制药增长最快的细分领域，诞生了数个年销售额超过50亿美元的“超级重磅药物” 。截至2021年，美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）已批准104个抗体药物，涵盖肿瘤、自身免疫性疾病、心血管和神经性疾病、抗感染、罕见病等治疗领域[3]（见图2[4]） 。


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图2 已上市抗体药物种类[4]
自2000年我国批准首个进口的利妥昔单抗至今，共批准42个进口抗体药物 。近年来，我国的抗体药物产业也有了迅速的发展，目前已有31个国产抗体药物获批上市，其中有21个为2018年之后获批[3] 。


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随着新型冠状病毒（severe acute respiratory syndrome coronavirus 2,SARS-CoV-2，简称“新冠病毒”）引发的急性呼吸道传染性疾病在全球大规模流行，严重威胁人类生命安全，全世界亟需高效的药物和疫苗用于新型冠状病毒肺炎（corona virus disease 2019,COV-ID-19，简称“新冠肺炎”）的治疗和预防 。由于抗体药物具有特异性强、安全性好等优点，现已成为抗COVID-19特效药研发的主攻方向 。目前，全球已有4款针对新冠病毒的中和抗体药物获得美国食品和药品管理局（FDA）紧急使用授权（emergency use authorization，EUA） 。临床效果均提示抗体药物对于新冠病毒的预防和轻中症患者有较好的疗效[5] 。

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