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在美国，IND（Investigational new drug）分为2种：商业IND(Commercial)和研究性IND(Research)；3类型：研究者(Investigator)IND，紧急使用(Emergency use)IND，治疗性(Treatment)或扩展性(Expand access)IND 。


IND申请主要基于2个目的：1.提供数据表明初始用于人体FIH的安全合理性；2.该药物是否具有药理活性，具备商业可开发性 。IND审评主要基于受试者安全性和权益，使研究性药物能跨州运输和受试者给药 。


一、 法规

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二、 Pre-IND 和IND申请流程




Pre-IND 属于type B，申请后21个自然日FDA回复是否同意召开会议，如同意，申请后60个自然日召开会议，会议30个自然日前提交Pre-IND会议资料 。


Pre-IND会议作用：
1.识别和避免不必要的研究；
2.确保研究设计的科学合理性；
3.获得FDA建议策略的支持；
4.减少临床暂缓的风险；
5.获取法规要求；
6.减少成本；
7.清楚方案终点和目标；
8.与FDA建立早期联系 。



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▲Pre-IND 申请流程

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▲IND申请流程

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三、申办方




根据21CFR 312.23(a)，如果签署1571表的申请人不居住在美国或在美国无商业地址，则IND需在美国有居住地址或商业地址的律师、代理或其他授权人会签 。
The signature of the sponsor or the sponsor\'s authorized representative. If the person signing the application does not reside or have a place of business within the United States, the IND is required to contain the name and address of, and be countersigned by, an attorney, agent, or other authorized official who resides or maintains a place of business within the United States.




四、Pre-IND和IND资料




Pre-IND 资料：Cover letter、Form 1571、Meeting request package
会议申请内容:
1. 申请号（如已获得）
2. 产品名称
3. 化学名称和结构式
4. 拟注册申报路径
5. 拟定适应症或产品研发背景
6. 会议类型
7. 儿童用药研究计划，如适用
8. 人因工程计划，如适用
9. 组合产品信息（例如，组成部分，包括装置组成部分详细信息，目的包装，计划人因研究），如适用
10. 建议日期和时间（如早上或下午），也应包括申请人不太合适的日期和时间
11. 问题清单，按照FDA学科；各问题要简述问题提出的目的和背景
12. 建议会议形式
13. 会议资料递交时间
14. 简要说明会议目的
15. 申请人参会名单（包括顾问和翻译），包括姓名和职位
16. FDA学科参加人员


Pre-IND meeting package内容：

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