相容性试验怎么做视频 相容性试验是什么意思相容性试验（相容性试验怎么做）
药品 是一种特殊商品 。 药品的质量广受政府、制药企业和患者的密切关注 。 而药品的包装却并不被一般人所关注 。 殊不知 ， 药品包装用材料、容器（简称药包材 ， 下同）伴随药品从生产到销售的全过程 ， 如果包装材料和形式选用不当 ， 可能会导致最稳定的药物处方失效 ， 甚至对人体产生严重的副作用[1] 。
相容性实验指考察药包材与治疗药物之间是否发生迁移或吸附等, 影响药物质量和安全性而进行的试验研究 。 药物相容性试验与研究是药包材选择最为重要的试验依据之一 。

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常用的药包材种类有塑料、玻璃、金属和橡胶 。 而作为药包材一个重要分支 ， 玻璃药包材与药物的相容性实验与研究尤其重要 。
整个相容性实验包括对照试验与加速试验 ， 通过扫描电镜进行观察 。 必要时可以对照 ICP 或 ICP-MS 进行同步分析 。
对照实验 使用一定浓度 NaOH 溶液做侵蚀剂 ， 在高温下分别处理 0 ， 1 ， 2 ， 4 ， 6 ， 8 h 。 以制备从无脱片到脱片严重的系列对照 ， 以此作为参考评价加速模拟试验中药物对玻璃瓶的腐蚀严重程度 。
取对照试验后玻璃瓶 ， 破碎后随机选取瓶颈、瓶身、瓶底的碎片作为样品 。 样品进行清洗和风干后 ， 粘于样品台上 —— 喷金 —— 放入飞纳台式扫描电镜 Phenom Pro 进行观察 。


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图1. 上图：对照试验 2 小时 ， 侵蚀刚刚开始；下图：对照试验 6 小时 ， 严重侵蚀导致脱片 。
可以看出对照实验2小时 ， 大部分位置侵蚀刚刚开始发生；部分位置侵蚀变厚即将脱片；少量位置已经发生脱片 。 对照实验6小时 ， 出现大面积脱片 。
加速实验 加速模拟试验的主要目的是预测玻璃容器发生脱片的可能性 ， 通常采用模拟药品的溶剂 ， 在较剧烈的条件下对玻璃包装进行加速模拟试验 ， 加速模拟存储 3 个月到三年不同时长 。
取样 ， 放入飞纳电镜 Phenom Pro 进行观察 。


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图2. 上图：加速实验 6 个月 ， 未见侵蚀或脱片；下图：加速实验 12 个月 ， 未见侵蚀或脱片
加速实验未见严重侵蚀或脱片 ， 因此推断被模拟药剂与玻璃瓶接触时难以发生明显侵蚀现象 。
实际工作过程中 ， 特别是对于侵蚀刚刚发生的样品 ， 玻璃基体相对平整 ， 没有明显衬度 ， 使用灯丝亮度较低的钨灯丝电镜往往无法快速找到侵蚀位置 。 得益于高亮度 CeB6 灯丝 ， 飞纳电镜在找寻侵蚀或脱片过程中有明显的优势 。
同时 ， 侵蚀厚度往往在几十纳米左右 ， 需要使用低电压进行成像以降低穿透深度 ， 飞纳电镜低电压性能更为优异 ， 成像优势更为明显 。


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图3. 上图：低电压下穿透深度浅；下图：高电压下穿深度深 。
参考文献 【相容性试验怎么做视频 相容性试验是什么意思】

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