近期 ， 天士力发布《关于复方丹参滴丸美国FDA新药申报可行性会议情况的公告》 ， 公布了复方丹参滴丸III期临床需要一个补充验证性试验的消息 ， 需要一个再次验证六周统计的临床试验 ， 以满足美国 FDA 新药申报需两个临床试验同时满足p<0.05的要求 。那么为什么会有这样的结果呢？这对复方丹参滴丸通过FDA新药申报将会产生那些影响？
天士力发布公告显示 ， 复方丹参滴丸新药申报进程仍在继续推进 ， FDA 并未否定复方丹参滴丸III期临床试验的价值 ， 指出试验第六周时复方丹参滴丸的高、低剂量治疗组相对安慰剂组和三七组对提高平板运动时间在p<0.05 统计学水平上具有显著意义 ， 临床试验实际统计结果p值为0.02 ， 而且运动时间提高的趋势和速率的临床意义显著；第四周的点对点比较结果统计学临界显著；公司在已完成的III期临床试验的基础上 ， 需要一个六周统计显著的补充验证性试验 ，  用于满足美国 FDA 新药申请的要求 。
安徽中医药大学第一附属医院心内科主任戴小华表示 ， 进行补充验证性试验 ， 不能武断地认为III期临床试验失败 。“补充验证性试验 ， 是以之前试验获得肯定为前提 。说明FDA对之前的III期临床试验给予了大方向上的肯定 ， 只是在试验的某一个环节 ， 某一个点上没有达到预设指标 ， 需要进行完善 ， 从而再次验证 。” 中药申请FDA认证可以说是步履维艰 ， 天士力在申请认证的过程中投入了大量人力物力 ， 并且取得了突破性的进展 。
【复方丹参滴丸fda进展】中国中医科学院江苏分院研究员李松林表示 ， 在美国FDA审批药物的历史上 ， FDA要求进行补充验证研究的例子是很常见的 。补充“验证性试验”并不代表FDA III期临床试验失败 。
复方丹参滴丸的情况 ， 需要一个补充验证性试验 ， 如果这个验证性试验成功 ， 则复方丹参滴丸可以就进入新药申报阶段 。安徽中医药大学第一附属医院心内科主任戴小华说：“复方丹参滴丸在我十几年的临床用药过程中 ， 疗效显著 ， 是国内先进的治疗心绞痛及冠心病的药物 。本次没有达到FDA的要求需要进行增补实验 ， 也是在承认复方丹参滴丸有效的基础上做的补充论证 。”

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