异维A酸对胎儿的影响吗 _经验常识

国家食品药品监督管理局发布了关于修订异维A酸制剂说明书的通知，异维A酸胶丸说明书增加了如下警示内容。
本品可致出生缺陷，万勿妊娠（即禁止妊娠）。
妊娠早期全身使用具有强烈致畸性，美国 FDA将其妊娠安全分级为 X级，所以禁止用于妊娠或即将妊娠的妇女。
服用异维 A酸后已证实的出生缺陷包括：
①　外部缺陷包括：颅骨畸形；耳畸形（如无耳、小耳、外耳道细小或缺失）；眼畸形（如小眼畸形）；面部畸形；腭裂。
②　内部缺陷包括：中枢神经系统发育异常（如大脑畸形、小脑畸形、脑水肿、小头畸形、颅神经缺失）；心血管发育异常；胸腺发育异常；甲状旁腺发育异常等。
③　部分停止发育的胚胎也被提前确认存在发育异常。
④　在智力方面已有伴或不伴有其他异常的智商评分低于 85分的病例的报道。
此外还有文献报道使用该药后可致自然流产及早产风险增高。
有一种公认的全或无理论用于评估孕早期用药的安全性，即月经规律且月经周期为 28 天的患者从末次月经算起至孕 28 天内，有害物质对胎儿的影响只有两种结果，要么受到影响而自然流产，要么没有受到影响而自然生长。大多数的药物符合这种理论，所以如果患者在孕前～孕 4 周服用了没有明确致畸报道且不会在体内蓄积的药物，经专业医师或药师评估药物风险相对较低时，可继续妊娠观察。
但是异维A酸不适用于上述理论，一方面是因为该药半衰期比较长，口服给药平均半衰期约为21小时；另一方面此药还具有体内蓄积性，研究证实本药单次及多次给药后，药物蓄积比为0.95.43；再结合该药对胚胎具有强的致畸性，妊娠期间服用该药物都可能影响胎儿发育，且尚无确切的方法用以判断暴露于异维A酸的胎儿是否受到影响。所以在服用任一剂量异维A酸期间发生妊娠，即使只是短期服用，都考虑有极高的风险导致严重出生缺陷。
综合考虑以上原因，育龄期女性及其配偶在服用该药期间应注意一下几点：
①　在用药开始前进行 2 次妊娠实验检测，确定没有怀孕后方可开始用药；
【异维A酸对胎儿的影响吗】②　用药开始前 3个月、服药期间和停药后 3个月内（有资料提示 1年）应采取严格有效避孕措施，避免意外妊娠；
③　药物使用期间及停药 1个月内不要献血，因为所献血液可能会用于孕妇。
服药期间发生了妊娠，应立即停药并由在生殖毒性方面富有经验的妇产科专业人士对其进行进一步评估及咨询。

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