再次 ， 进行奥密克戎变异株疫苗研发 。 依托丽珠单抗成熟的重组蛋白疫苗研发的先进技术平台 ， 目前正在快速推进奥密克戎变异株疫苗的研发 ， 以及开展免疫原性等系列研究 。 在2021年11月 ， WHO宣布将奥密克戎变异株列为“需要关注”的变异株之初 ， 丽珠单抗第一时间启动了奥密克戎变异株疫苗研发 ， 目前进展顺利 ， 正在进行单克隆细胞株筛选 ， 可根据需要大量生产 。
丽珠集团表示 ， 公司正在积极推进疫苗的附条件上市申请 ， 感谢相关部门对公司 V-01 前期工作的全力支持 ， 也希望继续得到国家药监局、国家疫苗专班等联防联控单位对公司疫苗的研发及审批的大力支持 。
丽珠集团一直同步进行WHO 的认证工作 。 前期部分资料已提交 ， 本次中期主数据分析已满足 WHO 标准 ， 已与 WHO 取得联系 ， 就 WHO 认证进行积极沟通 。 公司表示 ， 已从 2021 年开始布局全球多个国家、地区市场 ， 与多个国家的监管机构进行积极沟通 ， 明确疫苗的上市申报路径 。 目前已经在积极的准备 EUA 或上市申请工作 ， 在进行国内的监管机构注册申报的同时 ， 也同步启动多个国家、地区的申报上市工作 。
丽珠单抗的原液和制剂商业化车间（1人份和2人份）已投入运行超过半年 ， 均已获得生产许可并通过GMP符合性核查 ， 同时在已有的2条制剂生产线基础上 ， 已增加1条多人份制剂生产现 ， 进一步扩大生产能力 。 丽珠V-01具备商业化生产供应的能力 。
丽珠V-01序贯加强对Omicron可产生良好的保护力
丽珠于2021年10月在巴基斯坦、马来西亚陆续启动序贯加强免疫III期临床 ， 该临床是全球首个针对两针灭活疫苗基础上序贯加强保护力的、强优效设计的III期临床研究 ， 是获药监局正式批准的国际多中心、随机、双盲、以序贯加强保护力为主要有效性指标的大型规范临床研究（非研究者发起的小量探索性研究） ， 采用的是相对保护力强优效标准 ， 在国际上属于创新 。
丽珠V-01序贯加强方案为两针灭活疫苗基础上序贯加强设计 ， 中期分析的试验结果显示 ， V-01序贯加强后的绝对保护力为61.35% ， 具有显著强优效性 ， 满足WHO标准 。 此外 ， 通过对高风险人群进行分组研究 ， 结果显示对有基础疾病的高风险人群保护力为71.38% 。
根据该研究中已获得的有效基因分型的样本中 ， 新冠病毒基因分型一代测序90%以上为奥密克戎（其余仍在进行二代测序） ， 表明V-01序贯加强对于奥密克戎感染导致的COVID-19可产生良好的保护力 。
此外 ， 在海外序贯加强III期临床1万多例的受试者中 ， 显示出良好的安全性 ， 与疫苗相关的不良事件发生率低 ， 与安慰剂组基本相当 ， 主要发生于接种后0~7天 ， 严重程度以1~2级为主 ， 未发现有值得关注的安全性问题 。
同时丽珠还开展了一项由研究者发起的 ， 针对已接种完灭活新冠疫苗5~7个月的受试者分别接种灭活新冠疫苗、V-01和丽珠二价苗（Delta和Beta毒株）进行加强接种的临床研究 。 研究结果显示 ， 序贯接种V-01进行加强免疫后 ， 免疫原性良好 ， 并对当下主要流行的奥密克戎毒株起到很好免疫原性效果 ， 而且二价苗的加强免疫效果更优 。
因此 ， 研究总体结果显示 ， 在灭活新冠疫苗上序贯接种V-01或者二价苗进行加强免疫 ， 可显著增强接种者的中和抗体多样性 ， 减少免疫逃逸 ， 是应对奥密克戎变异株和未来流行变异株的优选加强免疫策略 。