疫苗造假如何处理的 _经验常识

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2018年8月19日，国家药监局在官方网站上发布通告称，根据查明，长春长生生物科技有限责任公司生产的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。百白破和注射用长春长生生物科技有限责任公司冻干人用狂犬病疫苗是一种生物制品，主要用于预防动物冻伤和接种狂犬病的急性传染病。消息传出后，引发了广泛关注，多家媒体报道说其生产的疫苗被查出不合格产品。这一事件还牵扯到了其他几个领域:1、从长生生物到武汉生物制品研究所均曾因生物制品质量问题受到处罚。2、百白破可能存在非法添加等情形。3、其他批次产品的检验结果也有不合格之处。
1、企业背景
【疫苗造假如何处理的】长春长生生物科技有限责任公司（以下简称长生生物),是由国家药监局于2006年批准设立的国家高新技术企业，位于吉林省长春市南郊。公司成立于2009年1月8日，主要从事人用狂犬病疫苗的研发、生产和销售等；2015年7月22日，国家药品监督管理局网站发布了关于长生生物冻干人用疫苗生产过程中检验仪器设备检查结果异常并限期整改的通告。公司也是全国第一家通过 GMP认证的疫苗制造企业；2018年7月18日，北京市食品药品监督管理局对吉林长生生物科技有限公司作出处罚决定，没收违法所得13.48亿元、处违法所得三倍以上十倍以下罚款，并对其法定代表人高某芳、主管人员高某芳分别处以3万元罚款。此次事件中被指涉非法添加物质的百白破和注射用狂犬病疫苗即是长春长生研制的。
2、违法行为
长生生物被发现生产销售不符合标准规定的疫苗，这一事件是否涉嫌违法违规？国家药监局副局长陈时曾表示“按照违法违规行为查处需要，必须对违法违规的生产经营企业、单位和个人依法严肃查处。”在他看来，如果将违法违规行为与药品管理法第七十三条中的行为进行了比较，就会发现两者之间还是有很大区别。在疫苗生产使用环节中，有关违法违规行为可能会涉及到企业违规行为与个人违规行为两个层面。例如，如果企业存在生产记录造假行为，可能会被吊销药品生产许可证、药品经营许可证等；但如果将其和其他违法违规行为进行了比较，就会发现它们之间还是存在很大区别。在法律层面，如果将违法违规行为与个人违规行为进行了比较，就会发现两者之间还是存在着很大区别；但如果将这两种行为进行比较就会发现两者之间还是存在着很大区别。
3、相关处罚
长生生物曾因药品质量问题受到行政处罚，公司行政处罚依据主要有中华人民共和国药品管理法第七十三条、中华人民共和国药品管理法实施条例第四十四条和国疫苗管理法第四十五条以及中华人民共和国药品管理法实施条例第四十六条。从以上情况来看，我国对不合格的长生生物疫苗处罚情况比较严重。对于此次长生生物造假事件，我国采取了两种不同程度的监管措施。首先对于涉及单位和个人的处罚力度很大。在中华人民共和国产品质量法第三十三条规定：违反本法规定，有下列行为之一的，由县级以上人民**药品监督管理部门责令改正，给予警告；尚不构成犯罪的，可以处一万元以上十万元以下罚款:（一）生产不合格产品或者销售不合格产品，导致生产质量事故或者严重危害人体健康事故的;（二）生产应当执行而未执行标准或者不严格执行标准等违法行为。而中华人民共和国药品管理法实施条例第四十五条则规定：违反本法规定，情节严重的，由县级以上人民**药品监督管理部门没收违法所得和药物原料药；可以并处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款；情节严重是对单位处以十万元以上五十万元以下罚款。

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