文章图片




文章图片




一家企业要从国外进口X射线管组件 ， 是否需要办理医疗器械备案或者注册呢？要知道 ， 进口的“医疗器械零部件”和“医疗器械”可是大有不同 ， 现在就带你去了解了解 。

先说说什么是医疗器械
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品 ， 包括所需要的计算机软件 。 其效用主要通过物理等方式获得 ， 不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得 ， 或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用 。 其目的是：
1.疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
2.损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
3.生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
4.生命的支持或者维持；
5.妊娠控制；
6.通过对来自人体的样本进行检查 ， 为医疗或者诊断目的提供信息 。

再说说国家对医疗器械是怎么管理的？
根据《医疗器械监督管理条例》 ， 国家根据风险的高低对医疗器械实行分类管理 。
第一类风险程度最低 ， 一般实行常规安全管理 ， 实行产品备案 。
第二类具有中等程度的风险 ， 需要严格管控 ， 确保医疗器械使用安全有效 。
第三类风险最高 ， 要采取特别严格的管控才能保证其使用安全有效 。
其中第二类和第三类医疗器械 ， 国家对其实行产品注册管理 。

进口医疗器械海关怎么监管？
首先必须取得国务院食品药品监督管理部门的备案或注册证（科研、申请注册等特殊情况除外） ， 在进口申报时应主动填写备案或注册证编号 。 海关对进口医疗器械备案/注册证（包括医疗器械注册证、第一类医疗器械备案凭证）电子数据与进口医疗器械产品报关单电子数据实施联网核查 。
其次 ， 进口的医疗器械里面必须要有中文说明说、中文标签 ， 并且要符合相关规定以及相关强制性标准的要求 ， 还要在说明书里面指出原产地和境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式 。
最后 ， 海关要依法对进口的医疗器械进行检验 ， 检验不合格的 ， 不得进口 。 同时 ， 也禁止过期、失效、淘汰和已使用过的医疗器械 。

什么是医疗器械零部件
即作用于医疗器械上的组件 。 目前我国进口的医疗设备主要以高值耗材和大型医疗设备为主 ， 其中很多高端的医疗器械的核心零部件、关键原材料仍然需要高度依赖进口 。
进口医疗器械零部件海关怎么监管？
根据《医疗器械监督管理条例》第一百零三条关于医疗器械的定义 ， 国家药监局认为 ， 由于本身不具备《条例》第一百零三条描述的用途 ， 因此不需单独办理医疗器械备案或者注册 ， 按照非医疗器械申报 。
回到文章开头 ， 这家企业是医疗器械生产企业 ， 进口的X射线管组件是生产X射线计算机体层摄影系统的零部件 ， 属于“作为医疗器械生产资料进口的医疗器械零部件 ， 不属于《医疗器械监督管理条例》定义的‘医疗器械’范围 ， 不需单独办理医疗器械备案或注册” 。

最后要提醒一下 ， 进口医疗器械一定要符合相关法律法规规定 ， 违反进出口商品检验相关法律、行政法规进口医疗器械的 ， 海关将依法予以处理 。

• 什么叫花和人“争氧”
• 客厅挂画 不可错过的山水佳作 不容错过
• 奔着“便宜”入手的5个家居物件，没成想，用起来十分顺手
• 男女关系中，怎么知道彼此都对对方有意思
• 减肥是一件困难的事，但是是什么样的动力让你坚持下去呢
• 若负担得起，给家里添置这3种“高档电器”，幸福感倍增！
• 除甲醛大概多少钱一平米？点击查看除甲醛价格表
• 市场上4款，非国标的酸枝木家具
• 头一次装修，花100w，挑战简美风，真是美炸天，沙发背景柜太大气
• 红木家具如何保养和升值？