个人gmp证书 gmp培训目的( 三 )

28、为什么讲GMP文件是对员工培训的教材？
实施GMP必须结合企业的实际情况，包括组织机构、人员构成和素质、产品等多方面因素，对于普通员工来讲，更重要的是通过基础GMP知识培训，在日常工作过程中如何做到有章可循，照章办事，即完全掌握基本工作技能和GMP方面的要求。
29、为什么GMP文件需规定批准日期和执行日期？
GMP文件批准的当日不可能开始执行，需要履行文件发放手续，这一过程需要一定时间，同时新批准的文件也需要进行培训。所以批准日期与执行日期有个间隔过程。
30、发放GMP文件和回收过时文件应注意什么？
（1）发放文件必需进行记录，并由收件人签字；（2）过时文件在新文件执行的当日进行收回，并作好记录；
（3）过时文件由文件管理部门进行销毁或归档保存。
31、如何进行GMP自查？
为了保证企业质保体系的有效性，药品生产全过程得到始终如一的控制，在GMP实施过程中，每隔一个周期，组织专人对本企业GMP实施情况，作一次全面自查，或对企业的重大质量问题进行针对性的自查，并列出整改措施与限期，将检查出来的问题列出来，进行整改，随后进行抽查或随防，并记录其结果。在下一个周期自查时，先检查上一次查出的问题是否已经整改，整改中有什么问题，同时将本次查出的问题一并列出来做为再次整改内容。每次自查结果和整改方案，均要作详细记录。
32、现行GMP文件如何分类？
现行GMP文件分两大类，即标准类文件和记录凭证报告类文件。在标准类下，分为⑴技术标准文件；⑵管理标准文件；⑶工作标准文件。
33、洁净级别分为哪几类？
A级、B级、C级和D级。

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