个人gmp证书 gmp培训目的

1、什么是GMP？
GMP是Good Manufacturing Practices的简称，它的根本原则是保障人民用药安全有效，保证药品质量，是在生产全过程中，运用科学、合理、规范化的条件和方法
GMP是对药品生产和质量管理过程的最低要求。
GMP是药品生产企业必须遵循的强制性规范。
2、实施GMP的目的？
最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
3、GMP生产过程四防是指哪四防？
防止污染
防止交叉污染
防止混淆
防止差错
4、污染、混淆和差错有什么区别？
污染指在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。
混淆指一种或一种以上的其他原材料或成品与标明品名等的原料或成品相混。
差错主要是指错误或意外的变化。
5、污染的种类包含哪些？
化学污染：引入了不同的活性成分或杂质
物理污染：混入了异物
微生物污染：带入了微生物
6、GMP的中心指导思想是什么？
GMP中心指导思想：任何产品质量形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的。
7、生产药品的基本要求？
生产药品必须获得法律的许可，取得准入资质，如取得《药品生产许可证》、药品注册证书、通过药品GMP符合性检查等。
要遵循法律的规定，规范药品生产行为，承担相应的义务。
8、现行版的GMP是什么时候生效的，共有多少章节？多少个附录？
现行版的GMP为2010年版，2011年3月1日正式施行。共包含14章，313条法规，其中截止2020年共有附录11个。
9、GMP五大要素是什么？
人——包括组织机构、人员、培训
机——包含设施、设备的技术要求、安全操作、维护保养、状态标识、设备记录。
料——包含物料管理基础、物料管理与生产。
法——包括公司的各项规章制度、程序文件、文件使用等，涵盖企业管理的各个方面。
环——环是指药品生产所处的整个环境，它包括外部环境卫生、生产工艺卫生及个人卫生等。
10、质量负责人的资质要求？
质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
11、生产负责人的资质要求？
生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
12、质量受权人的资质要求？
质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。
13、药物警戒负责人的资质要求？
具有医学、药学、流行病学、生物医学工程或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级以上专业技术职称，三年以上从事药物警戒相关工作经历，熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备管理药物警戒工作的知识和技能。
药物警戒负责人应当在国家药品不良反应监测系统中登记。

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