为更好、更合规的推进医疗器械行业发展 , 1688平台将对《经营医疗器械产品的管控公告》做相应的调整 , 主要变化为:
1)一类医疗器械资质细化;
2)医疗器械类目新增/迁移后进行调整;
3)药械准字属性填写要求细化;
4)新增商品页面展示医疗器械注册证图片要求
一、管控背景
根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械网络销售监督管理办法》等法律法规的规定 , 1688平台对于医疗器械商品禁限售管控 , 商家在发布一类和二类医疗器械商品前必须先提供相应的生产/经营资质进行备注, 审核通过后方可发布
违禁信息发布行为处理规则:药品、医疗器械类
(https://rulechannel.1688.com/1688?type=detail&ruleId=6775&cId=243#/rule/detail?ruleId=6775&cId=243)
二、管控要求
整体要求:
资质要求:发布医疗器械商品前必须先提供相应的生产/经营资质进行备注,审核通过后方可;
类目要求:医疗器械商品必须发布在医疗器械相关类目中,若类目发布有误,相应的产品信息也会进行处理;
属性要求:医疗器械相关商品都会有一个属性项:药(械)准字 , 该属性值须如实填写:二类三类器械填写医疗器械注册证号信息 , 一类器械填写第一类医疗器械备案编号 , 如未填写或虚假填写会进行处罚;
1、资质要求
除营业执照外 , 根据商家属于生产商/经销商的不同,相应的资质要求也不同 。
经销商的经营资质证书要包含“批发”或“批零兼营”字样 。
商家资质证书材料 , 上传入口:请上传到【资质中心】下对应的证照入口 , 具体网址如下:https://scportal.taobao.com/quali/portal.htm?spm=a261v.8269920.2666424.1.661a7b41hbKeCC&source=cbu
【1688经营医疗器械产品管控公告更新】商品资质证书材料 , 上传入口:请上传到【资质证书-经营许可类证书-医疗器械注册证】入口,具体网址如下https://work.1688.com/?spm=a2638g.u_d5bd9.0.d80lj1nlfy.42a71768lrJCVS&_path_=sellerPro/creditdetails/certificateIndex
2、证件要求:
企业店铺:企业店铺的公司名称/法人必须与证件(营业执照、医疗器械商品经营资质)上的公司名称/法人一致 , 若不一致则无法通过审核;
证件图片要求:
1)请上传原件拍摄照片 , 图片中的图像清晰可读,红章清晰,为防止信息泄露 , 若您提交的证件上有个人照片/身份证号/手机号码等个人信息 , 请您用小纸片将个人照片/身份证号/手机号码遮挡再拍摄, 以防个人信息外泄 。
2)若医疗器械凭证的经营范围未注明 , 请您一并提供生产产品登记表(可以用电脑自带画图工具将两张图做到一张图中) 。
3、类目要求
医疗器械的商品请发布在医用材料、医疗设备、医疗灯具等医疗器械类目 。
注: 医疗器械商品必须发布在医疗器械相关类目中 , 若发布到其他非医疗器械相关的类目 , 则相应产品信息也会产生违规处罚 。
1688平台仅针对建立了专属类目的三类医疗器械品类实行准入管理 , 未建立专属类目的三类医疗器械品类仍禁售,不允许发布 。
3、属性要求
3.1.
医疗器械相关商品都会有一个属性项:药(械)准字 , 该属性值须如实填写:二类三类器械填写医疗器械注册证号信息 , 一类器械填写第一类医疗器械备案编号, 如未填写或虚假填写会进行处罚 。
3.2. 药(械)准字填写提交时 , 系统会进行核查判断 , 若存在问题,则会拦截提醒:
若出现拦截提醒:
(1)请先确认您填写的药(械)准字是否与其证书上的一致?是否已过期?
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