第一种情况，生产者、销售者既可是取得生产、销售资格的单位和个人，也可是未取得生产、销售资格的单位和个人 。刑法所关注的是所生产、销售的产品本身的质量 。只要由于产品本身质量问题而造成了对人体健康严重危害的，即可构成本罪 。
第二种情况，医疗机构和个人不仅要有购买行为，而且要有使用行为 。因为依照《解释》的规定，该罪是一种结果犯，即只有在造成对人体健康的严重危害结果时才可以成立 。
【法律依据】
【生产销售不符合标准的医用器材罪法定最高刑是 生产】
文章插图
《刑法》第一百四十五条，生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金 。
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