作者：刘治军
在过去的这个星期日（2017年12月17日），国家食品药品监督管理总局发布了一个重大通告：《总局关于沈阳新地药业有限公司涉嫌违法违规生产马来酸氯苯那敏的通告》 。引起了大家的重视 。

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扑尔敏：马来酸氯苯那敏是个什么药？马来酸氯苯那敏，就是我们大家所熟悉的“扑尔敏”，顾名思义就是“扑灭你的过敏”，曾经是临床广泛使用的抗过敏药物，主要用于治疗皮肤过敏症，如荨麻疹，湿疹，皮炎，药疹，皮肤瘙痒等，也可以用于过敏性鼻炎，药物或食物过敏的治疗 。
而马来酸氯苯那敏是一个“通用名”，就是世界上都认可的名称，扑尔敏是之前在中国约定成俗的“俗名”，现在已经不用了，但是老百姓都知道扑尔敏这个称呼 。
因为马来酸氯苯那敏有嗜睡的副作用，已经逐渐被新型的抗组胺药物所取代，如地氯雷他定片，非索非那定，阿司咪唑，西替利嗪等，这类新型抗过敏药物嗜睡的副作用轻微，也受到患者的欢迎 。


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扑尔敏：我是很安全的抗过敏药 扑尔敏是一个很安全的药物，当然，前提条件是生产过程质量有保障 。
根据著名的《马丁代尔》记载，马来酸氯苯那敏是可用于1岁儿童：“1-2岁儿童用于缓解过敏性疾病时，可以每日2次，每次1mg” 。
英国甚至批准了马来酸氯苯那敏用于1岁以下儿童，如《英国国家处方集》规定：“1个月的婴儿可以每天2次，每次1mg” 。
因此，扑尔敏曾经被广泛应用，现在仍然有单一成分的扑尔敏片剂，但是更多的是和其他药物一起组成感冒药，用来治疗感冒导致的流鼻涕，打喷嚏等过敏症状 。个别医生也将其经验性用于治疗失眠，适合用于呼吸衰竭患者的催眠，这类患者不能用安定类催眠药 。
扑尔敏：您知道沈阳新地药业干什么蠢事了？国家总局的通告指出的问题是：“该企业违反批准的生产工艺，将对氯氰苄投料生产改为外购中间体氯苯那敏生产马来酸氯苯那敏原料药；物料来源、批生产记录、批检验记录、检验报告书、产品审核放行单等记录和数据不真实，无法追溯药品生产、质量控制过程；不配合检查组的检查 。”
换句话说：沈阳新地药业是个很重要的“原料（想象为“小麦面粉”）”供应企业，全国很多的生产“扑尔敏”（可以想象为成品：馒头）或含有“扑尔敏”成分的感冒药（可以看成各类含有面粉的蛋糕，面包，点心等），都需要这些原料（小麦面粉） 。但是，沈阳新地药业提供的这些原料（小麦面粉），不是自己利用小麦加工的，而是从二道贩子（还不知道哪里的二道贩子）手中买的小麦粉半成品（加工过程未知，添加的杂质未知），自己再进一步加工成为对外销售的“小麦面粉” 。

• 这个过程中就存在重大的安全风险：
  

这个过程中就存在重大的安全风险：
（1）如果引入二道贩子的半成品，再按照之前国家批准的生产工艺进行质量检查，可能有很多杂质不能检测到（例如按照之前的工艺过程不可能引入的新杂质）；
（2）二道贩子的中间体氯苯那敏来源不清楚，不知道其生产厂家是否符合GMP标准
（3）再进一步联想一下：企业能一处作假，很可能处处作假
（4）最严重的是，这些“违规生产的原料药”被全国各个药厂购买后，加工成为成品（馒头，或糕点）销售给患者，遭殃的人数是巨大的，损失也是巨大的 。

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