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在刚回应的《美国的江湖郎中是怎么在FDA之下消失的?( :///answer/6930956100745412871/ )》最后谈到,如果把这些害处全都算上,最后很可能远超过个别经销商用硫磺熏蒸粮食产生的危害 。基于以上考虑,在美国建国之初,联邦xx很难往事事都管的方向发展 。
请先参阅 。
恰好最近读到卓克谈《FDA的历史》,那我就借用其中部分再接着谈 。
当然,美国老百姓脑子里没有这些管理逻辑,他们只是简单的自我负责,谁都不靠,也不许外人插手 。所以,化学局,也就是FDA的前身,在发展初期,不但有外部压力,机构内部也是阻力重重 。
FDA首次掌握权力
后来,diyi任局长威利被换掉了 。第二任局长要温和得多,他在任上的时候,开始向假药动手 。最终,在第三任局长的时候,得到了另一位罗斯福总统,也就是富兰克林·罗斯福的大力支持,并最终在1938年颁布了《联邦食品、药品和化妆品法》 。之前那位罗斯福,是富兰克林·罗斯福的叔叔 。
其中,针对专利药的法条集中在药物的标签上 。
因为药物可以算是一个黑箱,倒出来都是药片的样子,效果如何更是因人而异,你很难在短时间里确认它在疗效上的问题,但标签上的问题是可以一眼看出来的 。就像网上很多教人辨别真伪的栏目,看一眼标签上的细节,往往就能排除99%的假货 。药品标签也是如此 。这次制订的标签要求是这样的:
药品成分和含量必须在标签上注明;
禁止在广告中出现超出标签内容的误导性陈述,也不能宣称具有任何疗效;
不能宣称可以zhi愈不zhi之症 。这一条有一个附带的列表,列出了哪些疾病是当前医学界认为无法zhi愈的;
对于杀菌剂和防腐剂,必须明确说明在什么条件下可以杀菌 。
但如果只有规定,化学局的人手总是不够的 。出一个案子,打3年官司,花几万块钱,赢了又能怎样呢?所以,这次小罗斯福同意,药品生产研发企业必须采用许可经营制度,也就是“白名单制”,只有列入其中的企业才能经营,没有进入列表的企业如果生产药物,不论药效如何,一律视为违法 。
【美国的江湖郎中是怎么消失的?】你说,这次怎么就允许联邦xx干预企业的经营了?甚至都管到了能不能开业这么至关重要的问题上了呢?
其实,制药集团和xx为这个修正案打了5年的官司 。当时,已经从农业部化学局分出来的FDA做了详细的统计,向国会证明了制药行业的总体情况是极为糟糕的——江湖大夫自研药是一种;半吊子医生自己认为有效,但实际上有害的药是一种;药物实际有效,也是执业医师,但乱开处方是另外一种……总之,实行许可制才能以最低成本达到最好效果,否则全国老百姓很少有人能幸免于难 。
1938年的《联邦食品、药品和化妆品法》的通过,标志着FDAdiyi次手握药企的生杀大权 。也就是说,此后就算你生产的是合格安全的药物,不先通过审批,也要关停 。
FDA斗争的整个过程就是,先让全国人民相信,这些知识过于专业,普通人面对这么深的水,根本摸不着头脑,而FDA的存在会让大家的生活更安全 。最终,大家终于把这部分权限让渡了出来 。
拿到授权之后的FDA,先查处了一个用动物甲状腺干粉当减肥药的半吊子医生,又查处了一个自称研发了有效zhi疗糖尿病药物的医生 。这两位医生都属于是在过渡期心存侥幸的人,他们以为,大不了就像从前那样,被罚几百美元 。但实际上,这次是几千美元加坐几年监牢 。之后,杀一儆百的效果出现了,祖传秘方不用挨个查,99%的都自动消失了 。
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