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本报记者高瑜静 北京报道
重庆智飞生物制品股份有限公司(以下简称“智飞生物”）发布一则停产公告以来，市值已蒸发105亿元 。
4月1日收盘不久，智飞生物发布公告称，全资子公司北京智飞绿竹生物制药有限公司(以下简称“智飞绿竹”)的AC群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗(以下简称“AC-Hib三联疫苗”)原药品批准文号有效期已经于2019年4月1日到期，截至目前智飞绿竹未获得再注册批件，将暂停AC-Hib三联疫苗的生产 。
智飞生物坦言，“若该产品不再获批注册，将对公司2019年及今后的经营业绩产生较大的影响 。”
关于AC-Hib三联疫苗的注册批件为何没有提前申领，引发投资者质疑 。针对投资者在深交所互动易平台上的质疑，智飞生物的回复澄而不清 。
事实上，上述产品获批上市时铝佐剂全面性研究是“先上车后补票”，但在药品批准文号到期之时，智飞生物“补票”一直未成功，只能停产 。
近日，《中国经营报》记者从一位接近智飞绿竹的知情人处获悉，智飞绿竹出产的AC-Hib三联疫苗注册上市时，曾在上市说明书中承诺“将对AC-Hib三联疫苗的铝佐剂进行全面性研究” 。
“AC-Hib三联疫苗去除铝佐剂的一些工作，智飞绿竹也逐步在推进，相关材料已经提交，但材料审核结果还没有出来 。申请再注册批件时，药监部门会对AC-Hib三联疫苗的铝佐剂全面研究的相关工作进行评估 。因为评估结果一直到原药品批准文号到期日都没有出具，所以公司暂停了AC-Hib三联疫苗的生产 。”上述知情人士说道 。
批文到期
非预灌封的AC-Hib三联疫苗注册批件，有效期到2019年4月1日为止 。预灌封的AC-Hib三联疫苗注册批件，目前仍然在有效期内 。
作为第一家在A股上市的民营疫苗企业，智飞生物可堪称A股“疫苗之王” 。4月1日，智飞生物市值820亿元，居生物疫苗概念股之首 。
智飞绿竹是智飞生物于2003年新设的全资子公司 。智飞绿竹出产有AC-Hib三联疫苗、b型流感嗜血杆菌结合疫苗(以下简称“Hib疫苗”)、A群C群脑膜炎多糖疫苗(以下简称“AC多糖疫苗”)等生物制品 。
其中，AC-Hib三联疫苗是智飞绿竹自主研发的独家产品，属公众自费自愿选择接种的二类疫苗，用于预防A群、C群脑膜炎奈瑟氏球菌以及b型流感嗜血杆菌引起的脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等感染性疾病 。
记者通过查询国家药品监督管理局药品注册信息得知，关于AC-Hib三联疫苗产品，智飞绿竹有规格不同的两个注册批件 。一个是非预灌封的AC-Hib三联疫苗注册批件，2014年4月2日获得批准，批准文号为国药准字S20140003;另外一个是预灌封的AC-Hib三联疫苗注册批件，于2018年1月8日获得批准，批准文号为国药准字S20184000 。
据一位省级疾控中心的专业人士介绍，非预灌封与预灌封，只是疫苗产品包装形式的差异，疫苗产品本身没有差别 。
根据《药品注册管理办法》相关规定，国家药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年 。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册 。
也就是说，非预灌封的AC-Hib三联疫苗注册批件，有效期到2019年4月1日为止 。预灌封的AC-Hib三联疫苗注册批件，目前仍然在有效期内 。
对此，智飞生物在深交所互动易上回复称：“AC-Hib三联疫苗西林瓶规格(国药准字S20140003)和预灌封注射器规格(国药准字S20184000)的药品注册批件于2019年4月1日到期，该产品已按国家相关法规规定申请再注册，在获得药品再注册批件之前，公司将暂停该疫苗的生产 。”

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