为满足患者对传统中药制剂的需求 ， 促进中医药有序发展 ， 医疗机构用传统工艺配制的中药制剂注册管理已由审批改为备案 ， 流程大幅简化 。

　　医疗机构制剂审批流程类似新药上市流程 ， 需要进行药学、药理毒理等临床前研究 ， 以及临床试验 。 而仅应用传统工艺配制的中药制剂具有经临床长期反复实践、配制简便等特点 ， 依据《中华人民共和国中医药法》等有关规定 ， 由许可审批变为备案登记仅需提交备案资料 。

　　操作上 ， 医疗机构完成备案品种安全性、有效性、质量可控性等相关研究后 ， 按要求提交备案资料 ， 通过资料审查后即可配制使用 。 备案制的实施进一步提高了申报效率 ， 有效促进了传统中药制剂更快捷的惠及患者 。