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近日 ， 美敦力的一款阻止血液流向脑动脉瘤的植入物密网支架Pipeline被召回 ， 此前发现该支架的输送机制偶尔会发生破裂和断裂的风险 ， 容易在血管中遗留危险的金属丝或管道 。
美敦力在2015年初以430亿美元收购Covidien时一并继承了Pipeline Flex这款密网支架栓塞设备 。 这款产品早在今年7月就被发起召回 ， 而就在本周 ， FDA将其危险等级定性为一级 ， 这是该机构最严重的一个等级 ， 将该设备与严重伤害或死亡风险的增加联系在一起 。
据FDA称 ， 到目前为止 ， 此次召回的Pipeline涉及10起重伤和59起设备故障 ， 还有2起死亡事例 。
此次召回影响了2019年4月至2020年8月期间在美国分销的8800多台设备 ， 以及国际分销的7300多台设备 。 使用任何受影响的Pipeline Flex设备（带或不带屏蔽技术）的医疗保健提供商被要求立即停止使用 ， 并将其返还给美敦力 。
除此之外 ， 2020年3月召回的Pipeline 已经被FDA要求召回 ， 最初在美国召回了800多台（2019年至2020年2月期间） 。 当时 ， 一人死亡与支架输送系统的损坏有关 ， 另外还有10人受伤 。
支架的放置、调整和拆除使用了一个基于导丝的输送系统 ， 该系统正是导致召回的根源 。 密网支架破裂或断裂不仅会导致阻塞、中风或死亡 ， 而且试图移除支架碎片也可能使患者病情恶化 。

这款管道柔性装置是由铂、钨和钴铬镍合金组成的圆柱形金属丝网支架 。 它从颈动脉内穿过动脉瘤的底部 ， 以帮助减轻压力并使血管恢复到原来的形状 。
这款密网支架还配有Medtronic的Shield技术 ， 这是一种支架的合成涂层 ， 不仅有助于支架更容易滑动通过动脉 ， 而且还能抑制人体对血管内放置金属物体的排异反应 。 这项技术直到最近才在今年4月获得FDA的批准 ， 但从2019年开始该产品就在美国境外上市 。 目前Pipeline是否涉及中国地区尚未清楚 ， 但是问题未得到解决前 ， 建议不要采用 。
美敦力今年多款产品发起召回
Pipeline召回是今年美敦力产品一连串一级安全问题中的最新一次 。 今年年初 ， 美敦力要求世界各地的医生停止使用其Valiant Navion胸廓支架移植系统 ， 该支架系统使用合成纤维管和金属支架加固虚弱的主动脉 ， 因为发生了至少两次支架断裂 ， 撕裂织物管 ， 导致血液从设备通道中泄漏 ， 从而发起了召回 。 最近在7月份 ， FDA对美敦力要求召回或替换近55000根在2007年至2021年间长达10多年的导缆 ， 并也将其定性为一级事件 。 受影响的模型在运送到医院之前未经消毒 ， 这可能导致败血症、其他感染或死亡 。 今年美敦力所有安全问题中最严重的是6月份 ， 当时美敦力选择停止其HeartWareHAVD植入式心脏泵 ， 就在今年 ， 三次单独的I级召回将该设备与十几人死亡相关 。密网支架当前市场
密网支架是为复杂、难治性动脉瘤而生的 ， 因此早期的适应证也主要限定于：难治性夹层、大型及巨大型动脉瘤 ， 表现为颈内动脉大型及巨大型动脉瘤的闭塞率较高 ， 相比于其他方法更有优势 。 不过随着其广泛应用 ， 发现它较以前的单纯栓塞、支架辅助栓塞更安全有效 ， 因此其适应症逐步拓宽 ， 在破裂动脉瘤、小型及中型动脉瘤、后循环动脉瘤、Willis环远端动脉瘤、儿童患者等领域开始应用 。 当前在国内上市的密网支架产品有美敦力的PipelineFlex血流导向栓塞导向栓塞装置、Pipeline栓塞装置；史赛克的Surpass.血流导向栓塞装置；以及国内首个批准上市 ， 上海微创研发生产的Tubridge血管重建装置 。