如何看待「长春长生生物科技公司冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等行为」这件事?( 四 )


由于GMP详细规定了生产环节的所有细节,其中任何细节违规都被认为是违反了GMP 。有一些细节真的可能并不会影响到药品质量 。而且,对于疫苗这类生物药品的质量控制臂其他药物更严格,每个批次都送检,检查合格才会准予上市 。因此,涉事的药品并不一定必然有质量问题 。但是,即使没有质量问题,也仍然是问题药,违规药,也不能被用于人体 。
大家都知道狂犬病意味着什么?而涉事的恰恰是狂犬疫苗,因而造成了更恶劣的社会影响 。
同时,涉事的长春长生生物科技有限责任公司还是上市公司长生生物(002680)的全资子公司,上市公司的主要业务就是涉事公司的疫苗生产和销售 。
从上市公司的公告我们可以看到,疫苗生产和销售几乎是其唯一业务,而且主要是二类疫苗生产销售 。
2017年,疫苗销售收入15多亿元,占主营收入的99%以上,毛利率也高达90%以上 。
2016年年报还披露了按产品分类的主营收入,其中,狂犬疫苗卖了4.9亿,占全部10.15亿营收的半壁江山 。
造假事件东窗事发后,药监局通报中已经明确收回了该企业的GMP证书,并责令停止狂犬疫苗生产,这至少意味着上市公司半壁业务的停顿,势必给投资者带来巨大损失 。
今天,公司已经发布了上半年业绩预告修正,预计受事件影响,上半年营收将减少2亿,净利润减少1.4亿 。
事实上,影响应该远比这更严重 。
药监局的通报中,既然已经“收回该企业《药品GMP证书》(证书编号:JL20180024),就意味着该企业失去继续生产的资质 。道理上应该是停止所有药品的生产,而不仅仅是“责令停止狂犬疫苗的生产” 。
当然,有关部门的正式处罚还没有出台,我们可以拭目以待 。
不管怎样,对投资者来说造成的损失不可估量 。二级市场上,事发后该股已经连续3天无量跌停,市值蒸发了70多亿 。
更严重的是,按照道理,该企业的GMP被收回,意味着所有药品生产都应该停止,而不仅仅是涉事的狂犬疫苗 。
而疫苗生产销售作为公司的唯一业务,必将陷入全面停顿 。
假设,不能在短期内拿回GMP证书,恢复生产,损失就不止是股价几个跌停的问题了 。
不管怎么说,药品生产,尤其是安全性要求更严格的生物药,而且是最为引人关注的疫苗,还是人们最为敏感的狂犬疫苗生产造假,这胆子,是谁给惯出来的?
对没有诚信的问题疫苗厂家,千万不要一罚了之
7月15日,国家药品监督管理局发布了关于长生生物子公司长春长生生物科技有限责任公司(下称长春长生)违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告 。
国家药品监督管理局组织对长春长生开展飞行检查时,发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为 。
疫苗是一种生物制品,注射后刺激人体产生抗体来预防或者控制传染病的发生 。某些传染病比如狂犬病,一旦发病后目前没有治疗办法,所以暴露后(被咬后)注射狂犬病疫苗是控制狂犬病的唯一有效措施 。
早年间看过一部甲午海战的电影 。面对来犯的日舰,清军装一发炮弹打不出去,再装还是打不出去,打开一看炮弹里全身沙子 。战争的结局可想而知 。
问题疫苗的问题就在于此 。
疫苗出现问题,一方面导致过敏或者其他变态反应,直接危害人体;另一方面,即使没有直接危害,但如果达不到免疫效果,任由传染病在人体内肆虐,那危害更大 。
官方消息说,涉事厂家的问题疫苗并未上市流通,已经全部封存,可以认为上市流通的疫苗并未涉及本次问题 。但愿如此!我们不能以阴暗的心理去怀疑声明的权威性,不过,厂家的生产记录可以造假,那提供给官方的前期数据就可信吗?


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