但无论技术怎么变 , 疫苗行业很多规律却是固定的 。
比如疫苗的研发期极其漫长 , 从疫苗发现、靶点验证到转化医学应用 , 从临床一二三期到监管审查 , 八年十载均属正常 。葛兰素史克的重组带状疱疹疫苗 , 从2004年开始临床一期 , 到2016年临床三期结束 , 活活把研发团队的中年人熬成老年人 , 把老年人熬成退休职工 。
比如疫苗研发的高度不确定 , 在一款疫苗的研发期 , 要迈过安全性、免疫原性、保护效力的千难万险 , 每一环成功推进到下一阶段的概率 , 都称得上九死一生 。一旦失败 , 前期投资的业内说法叫“路径试错、渐进创新” , 外行看来只有三个字:打水漂 。
再比如疫苗是给健康人使用的 , 所以也要在健康人群里开展大规模临床研究 。风险容忍度极低 , 说难听点 , 就是不能把好人给打坏了 。这又意味着更谨慎的试验 , 更多的投入 , 更长的时间 。
历史上 , 失败的疫苗研发案例 , 比人类探索太空的失败多得多 。葛兰素史克、辉瑞、礼来、默沙东这些巨头 , 个个栽过无数跟头 , 一跟头下去就是几亿美元 。最典型的例子是HIV疫苗 , 四十年来 , 进入临床试验的苗有100多种 , 进入临床应用的一种也没有 。
到了生产环节 , 规律照样发挥作用 。
疫苗核心成分复杂多样 , 对生产和质量控制的要求极高 。作为国产疫苗设备供应商 , 东富龙的一台生物反应器 , 现在需要和赛多利斯、赛默飞等国外巨头在十三项主要参数上拼精度 。
而一条完整的产线 , 又包括了细胞冻存、扩增、生物反应器、层析、超滤、灭活系统多种类型设备 , 平台投资成本需要以亿元级计算 , 算上厂房基建和认证 , 没有三五年时间下不来 。
再者 , 从疫苗物质生产到制剂、再变成成品 , 起码6到14个月 。造出来需要冷链储存运输 , 要步步合规 , 一不留神就成了“问题苗” , 给存货和生产管理 , 带来了和普通工业品完全不同的体验 。
这些规律 , 是一代代疫苗人经验、教训和心血的积累 , 而不是自造门槛、自抬身价的壁垒式营销 。如果还是不理解 , 不妨反问一下:如果不是这样制造的疫苗 , 谁能够放心使用呢?
这些规律 , 也是老一代疫苗工作者通过努力 , 为中国疫苗行业攒下的老本 。也正因为如此 , 相比芯片、发动机这些依赖技术积累的领域 , 中国疫苗和西方的差距才没有那么大 。
所以无论东方西方 , 疫苗行业面对的是同一张考卷 , 题目只有一道:疫苗需要前置投入的巨大资本 , 应该怎么解决 。
不同的时代背景、不同的机构 , 自然有不同的答案 。汤飞凡那一代老先生 , 主要靠燃烧自己和因陋就简;建国后的生物制品研究所 , 靠的是国家财政资金;国际巨头主要靠起步早家底厚;国内一批疫苗企业 , 第一桶金基本靠贸易 。
但到了今天 , 成熟疫苗企业再来答这道题 , 答案有且只能有一个:用疫苗后置的巨大收益 , 推进产品的管线循环 。
在投资角度 , 疫苗行业是一个标准的“投入前置”行业 , 前期研发成本奇高 , 设备与生产场地的投资巨大 , 时间漫长 , 风险不确定 。但一旦进入后期生产 , 成本就陡然而降 , 它的产品 , 会通过大基数的应用 , 从而实现爆发式的后置收益 。
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