药品生产过程中，可见异物的主要控制手段有哪些？地方时政

【药品生产过程中，可见异物的主要控制手段有哪些？】

可见异物的定义指的是可目测到的、大于50微米的玻屑、纤毛、白点等不溶性物质。含可见异物的针剂如果不慎被患者使用会造成不良反应，甚至严重危害生命健康的后果。而企业若出现药品质量不合规的情况，轻则召回、停售相关产品；重则面临巨额罚款，并纳入信用失信等级名单。为解决生物药研发和生产过程中出现的可见异物颗粒问题，微源检测利用红外光谱、核磁共振、GC-MS、ICP、IC、HPLC、XRF、GPC、SEM、D-SIMS等仪器，结合基础化学常用手段及相关特性验证，多方面验证分析结果，对可见异物可进行相关的检测分析。
药品生产过程中可见异物的主要控制手段有关键生产过程检查、生产环境控制、设备和容器具处理、工艺参数控制、剂型处方等因素。由于各个环节均有引入可见异物的风险，因此针对性地对这些风险提出了相应的控制措施。在实际生产过程中，药品生产企业要坚持采取有效措施减少可见异物，确保产品质量符合要求。

例如：分析与鉴定样品中的可见颗粒/异物；分析与鉴定原材料中的未知污染物，如金属和有色颗粒等；分析与鉴定生产设备和设施上出现的未知颗粒异物、划痕和残留物等；检查评估制药设备和包装材料中出现的故障、缺陷，如玻璃脱片等；协助检查并评估生产过程中相关的异常事件，如过滤器堵塞、沉淀、沉积残留物等。
像是安瓿瓶本身质量问题造成的在灭菌后出现的玻屑、小波点和白点；；生产过程中由于传输管道使用易脱落材质而产生的脱落物和黑点；或是生产过程工作人员不按照规定穿戴工作服等带入的异物和未经净化的空气中可能带有大量的尘埃、纤维和色点等。可见异物在工艺中不可避免，异物的多少则反映企业设备的可靠性、操作的规范性和GMP的符合性。降低内源性引入外日常加强操作人员相关法律法规、微生物知识、操作技能的培训。
药液中产生可见异物的原因涉及生产的每一细微步骤，不同剂型、不同生产工艺和控制技术异物控制水平差异很大，应具体分析生产过程中的各种因素，采取风险评估的方式确定每一步骤操作要点和监控措施，从根本上减少可见异物污染的发生。更多可见异物问题欢迎私信或评论区留言！

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